El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección Contra riesgo Sanitarios (Cofepris) aprobó por una unidad el uso de sanitario de la vacuna monovalente actualizada de la empresa Moderna contra Covid-19 y rechazo la propuesta de vacuna bivalente de la misma farmacéutica.
En la sesión virtual extraordinaria número 55 de ese comité los expertos y especialistas plantearon ante la Cofepris que no existe la necesidad de aprobar dos vacunas de la misma empresa que proporcionó evidencia científica y clínica con “excelentes resultados”, por lo que se privilegió la aprobación de la vacuna actualizada para enfrentar las subvariantes circulantes del virus de SARS-CoV-2 en México y el mundo.
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Durante su exposición el equipo de especialistas de la empresa, encabezados por Rolando Pajon, director Médico y Científico de Moderna y Paola de Anda, gerente de Fármacovigilancia de Asofarma indicaron que la vacuna conocida como SpikyVax anticovid de Moderna monovalente tiene alta eficacia, seguidas y consistencia desde la vacuna ancestral que fue traída a México desde 2021.
Explicaron que entre sus eventos adversos también hay consistencia con otras vacunas para prevenir otras enfermedades, por lo que se presentan fatiga, escalofríos, dolores articulares, dolor de cabeza, inflamación de ganglios, náuseas y temblor del cuerpo tras su aplicación.
A lo largo de estos años mantiene su eficacia por arriba de 93 por ciento para prevenir la enfermedad grave y la hospitalización.
En la exposición los especialistas atrajeron la atención de los evaluadores al presentar un estudio del comportamiento de la vacuna entre los mexicanos con variables como el uso del cubrebocas y el distanciamiento social.
El estudio arrojó que si se logra vacunar a toda la población con la vacuna para las variantes del virus actualizadas podría mitigar los niveles de la enfermedad en el país desde el primer año, mientras que aplicar una vacuna que no ha sido actualizada para enfrentar las nuevas cepas sería equivalente a no vacunar a la población.
Consideraron que el riesgo beneficio, incluso de costo para el país, es que el uso de una vacuna actualizada brindará mayor protección a la población.
La farmacéutica dió a conocer que en el mundo se han aplicado 243 millones de vacunas bivalentes de Moderna y 28.2 millones de la nueva vacuna monovalente.
La vacuna monovalente de Moderna de una sola dosis, factible de aplicar a la población de más de seis meses de edad tiene una respuesta inmune a las variantes XBB. 1.5, XBB 1.16, EG 5.1 y BA. 2.86.
“La dosis de refuerzo está en los niveles de neutralización alta del virus, por lo que es capaz de generar una respuesta inmune significativa” afirmó el director médico de la empresa.
Tiene, además, “una respuesta de calidad frente a las subvariantes circulantes y el perfil de seguridad se conserva. Incluso, está vacuna ya está en uso en varios países y estamos dispuestos a suministrar la vacuna en cuanto ocurra la autorización”, agregó Rolando Pajon.
Tras la evaluación los especialistas de los institutos nacionales: Alejandra Martín Onraét Arciniegas, José Rogelio Pérez Padilla, Juan Gerardo Sierra Madero y Arturo Galindo Fraga destacaron la consistencia de los datos para mostrar la eficacia y seguridad del medicamento.
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Por ello en la votación se pronunciaron “a favor” de que la Cofepris otorgue la autorización para el uso sanitario con fines comerciales a la vacuna monovalente de Moderna contra la enfermedad de Covid-19.
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