La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a Pfizer y Moderna para comercializar sus vacunas contra Covid-19 en México.
A través de un comunicado, la dependencia detalló que las vacunas que se podrán comercializar son las Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc y la Omirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V.
“Como se ha reportado, de manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal”, señaló la dependencia.
La Cofepris abrió el 22 de septiembre pasado la convocatoria para someter a registro sanitario vacunas contra Covid-19 y así permitir su comercialización en México; tres laboratorios —Pfizer, Moderna y AstraZeneca— solicitaron el registro de cuatro vacunas.
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Entre el 16 y 17 de octubre se realizaron las presentaciones de los laboratorios ante el Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris—encargado de evaluar y emitir una opinión sobre diferentes insumos de salud—, que dió opinión favorable a Pfizer y a la vacuna monovalente de Moderna, pero rechazó la variante bivalente de este laboratorio y la de AstraZeneca.
La decisión final sobre el registro de las vacunas se esperaba para el 29 de noviembre, pero la Cofepris aplazó el falló porque los laboratorios pidieron más tiempo para solventar la información faltante en su solicitud, la cual fue entregada el pasado martes.
“Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19, se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas”, dijo la Cofepris en su comunicado.
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“Como se ha reportado, de manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal”, señaló la dependencia.
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