Este mes, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el primer tratamiento para prevenir la amputación de una extremidad por congelación grave, Aurlumyn de Eicos Sciences.
Con este medicamento intravenoso se demostró que es para reducir significativamente el riesgo de que las víctimas congeladas necesiten amputaciones en un ensayo clínico.
La congelación leve o grave no produce daños permanentes, pero cuanto más tiempo una persona permanezca expuesta al frío, es más probable que sus vasos sanguíneos se contraigan y se formarán cristales de hielo dentro de los vasos y los tejidos circundantes.
Y cuando una persona es rescatada y devuelta al interior, la descongelación de estos cristales puede dañar aún más el cuerpo.
Por ejemplo, al reventar los vasos sanguíneos o cortar de otro modo la circulación, meses después del recalentamiento para conocer el alcance total de la lesión, pero aquellos con congelación grave pueden experimentar daño permanente en los nervios o pérdida de tejido, por lo que extensa que la amputación sea necesaria y/o ocurra por sí sola.
Históricamente, no se han conocido intervenciones que prevengan la amputación de una extremidad por congelación grave una vez que se sospecha que ha ocurrido, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios poco después del rescate y el recalentamiento urgente, pero a partir de ahí es sólo cuestión de esperar para ver si las personas escaparán con sus extremidades intactas.
Sin embargo, a lo largo de los años, los científicos y médicos han experimentado con posibles tratamientos no aprobados para la congelación grave, incluido el iloprost, el ingrediente activo de Aurlumyn.
En 2011, un estudio crucial encontró que las personas tratadas con una infusión intravenosa de iloprost tenían menos probabilidades de necesitar una amputación.
El iloprost es un vasodilatador ya aprobado para la hipertensión pulmonar, o presión arterial alta que afecta las arterias del pulmón.
Finalmente, la compañía farmacéutica Eicos Sciences decidió intentar buscar la aprobación formal de la FDA por su versión de iloprost como tratamiento de la congelación.
Se cree que el medicamento mantiene las extremidades seguras al abrir los vasos sanguíneos y prevenir los coágulos que pueden dañar permanentemente el cuerpo. que se le administra varias horas al día durante un máximo de una semana.
En un pequeño ensayo clínico de 47 adultos evaluados por el para la aprobación de la FDA, aquellos que recibieron Iloprost (ya sea solo o en combinación con otro tratamiento no indicado en la etiqueta) y la atención estándar parecieron ser mucho menos en riesgo de amputación que aquellos que reciben atención estándar, según exploraciones médicas de sus huesos una semana después de la congelación inicial.
Los datos actualizados confirmaron que quienes tomaban iloprost tenían menos probabilidades de perder un dedo de la mano o del pie.
“Esta aprobación proporciona a los pacientes la primera opción de tratamiento para la congelación grave”, afirmó Norman Stockbridge, director de la División de Cardiología y Nefrología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA en una declaración de la FDA.
La congelación grave es rara, por lo que el mercado del medicamento será limitado y la empresa aún no ha fijado un precio de lista.
Hay grupos expuestos de manera confiable a temperaturas extremas que se beneficiarán de tener el medicamento disponible a mano, como alpinistas y personal militar. , y poblaciones sin hogar.
“Tener esta nueva opción proporciona a los médicos una herramienta que ayudará a prevenir la amputación de los dedos de las manos o de los pies congelados”, afirmó Stockbridge.
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